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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012 Codice pratica: N1B/2018/1762 (protocollo n. 126004 del 16/11/2018) Medicinale: TISSEEL adesivo tissutale (AIC 025243) Confezioni: 2 ml - AIC n. 025243179; 4 ml - AIC n. 025243181; 10 ml - AIC n. 025243193 Titolare AIC: Baxter SpA Piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma Tipologia variazione e tipo di modifica: una grouping di - n. 1 IAIN n.A.3: aggiornamento nome da Calcio Cloruro a Calcio Cloruro Diidrato, secondo Farmacopea EU e raccomandazione CMDh/132/2009/Rev. 51, Sept 2018 - n. 1 IA n. A.6: aggiornamento codice ATC da B02BC a B02BC30; - n. 1 IB n. C.1.z.: aggiunta di un nuovo device nella tabella dedicata presente nell'RCP e nel Foglio illustrativo. Modifica Apportata: aggiornamento di RCP, Foglio illustrativo ed etichette. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 5.1 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Felicia Spina TX19ADD594