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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. Medicinale: LAXIPEG "9,7 g polvere per soluzione orale, 10 buste", AIC 035953013; "9,7 g polvere per soluzione orale, 20 buste", AIC 035953025; "97% polvere per soluzione orale, 1 flacone da 200 g", AIC 035953037. Codice Pratica: N1B/2018/1865 - "Grouping variation di 4 variazioni". 1 variazioni tipo IA e 1 variazione tipo IB unforeseen B.III.1 a2) presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per un principio attivo (Macrogol 4000). Certificato aggiornato presentato da una fabbricante gia' approvato Clariant Produkte GMBH, da R1-CEP 2002-180-Rev 01 a R1-CEP 2002-180-Rev 02, da R1-CEP 2002-180-Rev 02 a R1-CEP 2002-180-Rev 03. 1 variazione tipo IA B.I.d.1 a1) Modifica del periodo di ripetizione della prova di stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione nel quadro del fascicolo approvato. Riduzione del retest period (da 60 a 24 mesi). 1 variazione tipo IA B.I.a.1 i) Modifica del fabbricante di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo, per il quale non si dispone di um certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo impianto di micronizzazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Ivan Lunghi TX19ADD617