Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: LATTULOSIO Mylan Generics Confezione: "66,7 g/ml sciroppo" flacone da 200 ml - AIC n: 029114016; Modifica Tipo IB n.18: Sostit. di un eccipiente con un eccipiente equivalente. Modifica Tipo IB n. 34 b)2: Mod. del sistema di colorazione o aromatizzazione attualmente utilizzato per il prodotto finito b) Sostituzione di uno o piu' componenti del - 2 Sistema di aromatizzazione. Modifica Tipo IB 33: Mod. minore della produzione del prodotto finito. Modifica Tipo IB n. 37b) + Tipo IB n. 38c): Mod. di una specifica del prod. finito - aggiunta nuovo parametro di procedura di prova. Mod. di una procedura di prova del prod. finito - aggiunta di una procedura di prova. Modifica Tipo IB n. 38c): Mod. di una procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche compresa l'aggiunta o la sostituzione di una procedura di prova. (titolo del lattulosio). Modifica Tipo IB n. 38c): Mod. di una procedura di prova del prod. finito - altre modifiche compresa l'aggiunta o la sostituzione di una procedura di prova(identificazione del lattulosio). Medicinale: NIMESULIDE Mylan Generics Confezione: "100 mg cpr" 30 cpr - AIC n: 033052010; "100 mg granulato per sosp. orale" 30 bustine - AIC n: 033052034; Modifica Tipo IB n. 17a): Mod. del retest period del principio attivo (fornito da Aarti Drugs Limited) DA: non riportato, A: 5 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Rossella Benedici T-09ADD8152