Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA dell'11 gennaio 2010). Codice pratica n. N1A/08/2109. Titolare: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring Strasse 76, 35041 Marburg - Germania. Specialita' medicinale: SANDOGLOBULINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: «1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 1 g + Flacone solvente da 33 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199011; «3 g/100 ml polvere + solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 3 g + Flacone solvente da 100 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199023; «6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 6 g + Flacone solvente da 200 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199035; «12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» Flacone polvere da 12 g + Flacone solvente da 200 ml + Set Infusionale - A.I.C. n. 025199047. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di Tipo 1A 12.a: modifica delle specifiche di un principio attivo o di un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo: restringimento dei limiti della specifica Total Viable Count per il plasma pool (plasma utilizzato per la produzione di emoderivati diversi dai fattori della coagulazione); da 100000 CFU/ml a 1000 CFU/ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano TC10ADD1328