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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del regolamento n. 1084/2003/CE). Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73, 00142 Roma. 1) Specialita' medicinale: LOPRESOR. Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 023610013. 1A-B: Variazioni tipo IB n. 31a: Modifica delle procedure di prova o dei limiti in process applicati durante la produzione del medicinale. Restringimento dei limiti di una procedura di prova. In-process control specifications: 1A da: Friability (20 units, 100 rotations) max 1% a: Friability (current Ph.Eur. method) max 1%; 1B da: Disintegration time (simulated gastric fluid, 37°C, Ph.Eur. test, without discs) max 30 min a: Disintegration time (water, 37°C, Ph.Eur. test, without discs) max 25 min. 2) Specialita' medicinale: SEVIKAR. Confezioni: tutte - A.I.C. n. 038983. Variazione tipo IA n. 15a: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato, relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato: da: R0 CEP 2005-237 Rev 01 a: R0 CEP 2005-237 Rev 03 per il produttore di amlodipina besilato gia' registrato Moehs Iberica SL. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: Antonino Reale TS10ADD1321