Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROXOLAC (A.I.C. n. 041130016) 80 mg/g smalto medicato per unghie. Codice Pratica: C1B/2019/1234. N° di Procedura Europea: BE/H/0266/001/IB/010 con EoP del 24/06/2019. Tipologia variazione: Tipo IB, cat. B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea R0-CEP 2015-365-Rev 01 per la sostanza attiva ciclopirox del Fabbricante OLON S.P.A. (Strada Rivoltana Km 6/7, Rodano, 20090). Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MICLAST (A.I.C. n. 025218102) 1% soluzione cutanea) Codice pratica: N1A/2019/752. Tipologia variazione: Tipo IA n. B.II.b.3.a: Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MICLAST (A.I.C. n. 025218) in tutti i dosaggi e le confezioni autorizzati. Codice pratica: N1B/2019/676. Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni cat. B.III.1.a.2 per l'aggiornamento del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea della sostanza attiva ciclopirox olamine (da R1-CEP 1999-085 REV 04 a R1-CEP 1999-085 REV 05 e da R1-CEP 1999-085 REV 05 a CEP 1999-085 REV 06) del Fabbricante OLON S.P.A. (Strada Rivoltana Km 6/7, Rodano, 20090). Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MICLAST (A.I.C. n. 025218013) - crema 1%, 30 g. Codice pratica: N1A/2019/767. Tipologia variazione: Tipo IA cat. B.II.d.1.c. aggiunta del nuovo parametro di specifica al termine di validita' del prodotto finito "viscosita' da 1600 a 2200 mPa.s" con il corrispondente metodo di prova (viscosimetro Rheomat 180). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott.ssa Maria Reposi TX19ADD7866