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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROXOLAC (A.I.C. n. 041130016) - 80 mg/g smalto medicato per unghie. Codice Pratica: C1B/2019/1233. N° di Procedura Europea: BE/H/0266/001/IB/009 con EoP del 19/06/2019. Tipologia variazione: Tipo IB - A.7: eliminazione del sito di produzione, confezionamento e rilascio lotti di prodotto finito PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION (45220 CHATEAURENARD - FRANCIA) Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MICLAST (A.I.C. n. 025218102) - 1% soluzione cutanea) Codice pratica: N1B/2019/669. Tipologia di variazione: grouping IB costituito da 2 variazioni di tipo IB cat. A.5.b per il cambio del nome e indirizzo del produttore del prodotto finito (che non effettua rilascio lotti) da: Pierre Fabre Medicament production Site Simaphac Zone Industrielle 45220 Chateaurenard Francia, a: Pierre Fabre Dermo Cosmetique, site Simapach 169 Route de Gy les Nonains 45220 Chateaurenard; e una variazione cat. A.7 per l'eliminazione del sito Simapach (autorizzato per controllo e il rilascio dei lotti). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio illustrativo (paragrafo 6) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate sul foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Maria Reposi TX19ADD7867