Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice Pratica: C1B/2012/2802; Variazione n.: UK/H/1792/01/IB/013; Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione; Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 040577/M; Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen; Modifica apportata: Modifica stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) per adeguamento al CSP. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD3689