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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione notifica regolare UVA Titolare: Scharper S.p.A. Via Manzoni, 45 - MILANO Codice Pratica: N1B/2013/242 Medicinale: MICOMICEN "crema vaginale 1%" - tubo da 78 g AIC 025216045 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Variazioni: tipo IB n. B.II.b.1.e) + tipo IAIN n. B.II.b.1.b) + tipo IAIN n. B.II.b.1.a) Variazione tipo IAIN n. B.II.b.2.b.2) sostituzione del sito di produzione responsabile di tutte le fasi produttive (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti) da: Montefarmaco S.p.A., Pero, Milano a: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC). Variazione tipo IA n. B.II.b.4.b): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte inferiore da: Standard batch size 1.170 kg (equivalenti a 15.000 tubi teorici) a: Standard batch size: 585 kg (equivalenti 7.500 tubi teorici). Variazione tipo IB n. B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche (sostituzione della metodica analitica utilizzata per l'identificazione della sostanza attiva). Variazione tipo IB n. B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche (sostituzione della metodica analitica utilizzata per il titolo della sostanza attiva). Variazione tipo IA n. B.II.d.1.c) modifica dei parametri di specifica del prodotto finito -aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (aggiunta sostanze correlate mediante HPLC). Variazione tipo IA n. B.II.d.1.d) modifica dei parametri di specifica del prodotto finito - soppressione di un parametro di specifica non significativo (impurezze totali alla shelf-life mediante TLC). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani T13ADD3706