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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Codice Pratica: C1B/2012/1341 Procedura Europea n. FR/H/381/IB/006/G Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Codice farmaco: "40 mg polvere per soluzione per infusione" - 5 flaconcini in vetro da 40 mg AIC n. 039193014/M Confezioni: "40 mg polvere per soluzione per infusione" - 5 flaconcini in vetro da 40 mg AIC n. 039193014/M Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con il Working Party (PhVWP) report relativo agli inibittori della pompa protonica (CMDh/PhVWO/047/2012 e CMDh/PhVWO/048/2012) riguardo al rischio di ipomagnesia e di fratture; modifiche minori per adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T13ADD3709