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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: PIREFLUX Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse gastroresistenti 7 cpr AIC: 040744017/M; 14 cpr AIC: 040744029/M. Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1113/001/IB/008 Codice pratica: C1B/2012/3083 Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB B.II.f.1.d) - modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Medicinale: PIREFLUX Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse gastroresistenti 7 cpr AIC: 040744017/M; 14 cpr AIC: 040744029/M. Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1113/001/IB/010 Codice pratica: C1B/2012/3081 Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IB B.I.b.1.z per modifica di un parametro di specifica della sostanza attiva. Medicinale: MOMENFLOGO Confezioni e numeri di A.I.C.: 600 mg granulato per soluzione orale 10 buste AIC: 039552017; 30 buste AIC: 039552029. Codice pratica: N1A/2013/99 Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di tipo IAin B.II.b.1.a) e BIIb2b1 )- aggiunta del sito ACRAF Spa-Ancona Italia per le operazioni di confezionamento secondario e rilascio. Medicinale: PORTOLAC Confezioni e numeri di A.I.C.: 66,67g/100ml sciroppo, flacone 200 ml - AIC: 026814158. Codice pratica: N1A/2013/88 Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA B.II.b.5.c) - soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione del p.f. Medicinale: PORTOLAC EPS Confezioni e numeri di A.I.C.: 66,67g/100ml sciroppo, flacone 200 ml - AIC: 029563044. Codice pratica: N1A/2013/92 Ai sensi della Determinazione AIFA del 18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IA B.II.b.5.c) - soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione del p.f. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T13ADD3721