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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037295/M Codice pratica: C1A/2013/0304 - Procedura Europea n° SE/H/0517/002/IA/043 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova gia' approvata. Medicinale: ANASTROZOLO SANDOZ 1 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038924/M Codice pratica: C1A/2013/0299 - Procedura Europea n° UK/H/1171/001/IA/032 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di confezionamento primario e secondario: Sandoz S.A., Cramer 4130, CP 1429 Capital Federal, Buenos Aires, Argentina. Medicinale: LATANOPROST TIMOLOLO SANDOZ 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754/M Codice pratica: C1B/2012/3200 - Procedura Europea n° DK/H/2085/001/IB/004/G Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. C.I.z - Aggiornamento RMP (modulo 1.8.2) + tipo IAin n. C.I.z - Sostituzione sistema di Farmacovigilanza: da DDPS Sandoz - Versione 10.0 a PSMF n. MFL 1502. Medicinale: CEFTRIAXONE Sandoz Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 035902 - Codice Pratica: N1A/2013/81 Grouping variation: Modifiche Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea aggiornato per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato (Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl - R1-CEP 2004-199-Rev02). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse AIC n. 037921/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/2854 Procedura Europea: SE/H/0651/001-003/IB/029 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Tipologia variazione: C.I.3.a Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 19/09/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 5% CREMA tubo da 50 g AIC n. 025149055 e 30 g, AIC n. 025149042 Tipologia variazione: C.I.3.a; Codice pratica: N1B/2012/2643 Modifica: adeguamento degli stampati secondo la conclusione del PSUR Worksharing (SE/H/PSUR/0049/001), per i medicinali contenenti ketoprofene in formulazioni topiche. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Comunicazione Notifica regolare UVA Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg compresse Codice AIC: 036957/M - Confezioni : Tutte - Codice Pratica n° C1B/2011/1303 N. e Tipologia variazione: DK/H/0803/002/IB/035, C.I.3.a IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento di' SPC e PIL in linea con quanto stabilito a seguito di conclusione della procedura di PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0034/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunta delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Codice AIC n. 037403/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n° C1B/2012/2763 Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N. e Tipologia variazione: DE/H/2016/002/IB/015, C.I.3.a IB forseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al CSP concordato al termine della procedura FI/H/PSUR/0008/002 e adeguamento dei testi al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato Codice AIC: 037010/M - Confezioni : Tutte - Codice pratica n° C1B/2012/2540 Titolare AIC: SANDOZ SpA N. e Tipologia variazione: FI/H/0497/001/IB/026 C .I.3 a, IB foreseen Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in conformita' dell'art. 46 in seguito all'approvazione della procedura NL/W/0014/pdWS/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD3740