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Errata corrige
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Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ GMBH 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse Codice AIC: 038724/M - Confezioni : Tutte - Codice Pratica N° C1B/2011/1306 N. e Tipologia variazione: DK/H/1163/001-004/IB/006, C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento di SPC e PIL al CSP a seguito della procedura NL/H/PSUR/0034/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dai 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Medicinale: PIROXICAM SANDOZ GmbH 20mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Codice AIC: 033415035 - Codice pratica: N1B/2013/100 Tipologia di variazione: B.III.1.a.3 Modifica: introduzione del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea R1-CEP 2000-034-Rev05 da parte del nuovo fornitore di principio attivo piroxicam, Arch Pharmalabs Limited, in sostituzione del fornitore attualmente autorizzato con DMF AMSA. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD3741