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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa - La Vettola Specialita' medicinale: TOTALIP Confezioni e numeri di A.I.C.: 10, 20, 40 e 80 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni - AIC: 033006.../M Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: tipo IB B.I.b.1.c: Aggiunta del test "Atorvastatin diol methanesulfonate esters (mesylates 1-4)" con il corrispondente metodo alle specifiche dell'intermedio tert-butyl cyclopentylidene acetal, utilizzato nella produzione del principio attivo nel Cyclopentyl process. Procedura europea: IT/H/0299/001-004/IB/007. Codice pratica: C1B/2012/2340. Data di fine procedura e approvazione 15 febbraio 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore Roberto Pala T13ADD3771