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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. Medicinale: INDOM collirio, sospensione. Numero A.I.C. e confezioni: 028464 - per tutte le confezioni autorizzate. Grouping di variazioni contenente: - una variazione di Tipo IB n. B.III.1.a) 3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2009-256-Rev 03) per il principio attivo Indometacina da parte di un nuovo fabbricante: F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A., in sostituzione del fabbricante TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. - una variazione di Tipo IA n. B.II.d.1 c): aggiunta del parametro di specifica "particle size" alla specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova. - Codice Pratica: N1B/2013/239. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore unico Lucia Gelsomino T13ADD3812