Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 17 giugno 2008). Codice pratica: N1B/08/907. Titolare: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via E. Fermi n. 50, Settimo Milanese (MI). Specialita' medicinale: THEANORF. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,3% collirio, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 027346028. Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta dei parametro di prova "Impurezze relative a norfloxacina" col relativo metodo HPLC-UV impiegato per la determinazione alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito; i limiti di accettabilita' sono i seguenti: Impurezze relative a norfloxacina al rilascio: Etilen diammina: NMT 0.2%; Ammina: NMT 0.2%; Formil: NMT 0.2%; Altre non note, in singolo: NMT 0.1%; Singolo, in totale: NMT 0.5%. Impurezze relative a noffioxacina alla shelf-life: Etilen diammina: NMT 0.6%; Ammina NMT 0.2%; Formil: NMT 0.5%; Altre non note, in singolo: NMT 0.5%; Singolo, in totale: NMT 1.5%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Rocco Cassandri M-08664 (A pagamento). Errata corrige G.U. n. 106 del 2008 Comunicato relativo all'avviso n. M-08664 riguardante FARMILA-THEA FARMACEUTICI - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 91 del 20 agosto 2008). Nell'avviso M-08664 riguardante FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.a. pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 91 del 20 agosto 2008, a pagina n. 106, dove e' scritto: "... Aggiunta dei parametro di prova ...", leggasi: "... Aggiunta del parametro di prova ..."; inoltre dove e' scritto: "... Impurezze relative a noffioxacina ...", leggasi: "... Impurezze relative a norfloxacina ..."; infine dove e' scritto: "... : Ammina NMT 0.2% ...", leggasi: "... : Ammina: NMT 0.2% ...". C-0815970 (A pagamento).