Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 17 giugno 2008). Codice pratica: N1B/08/907.
 
   Titolare:  Farmila-Thea  Farmaceutici  S.p.a.,  via E. Fermi n. 50,
Settimo Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: THEANORF.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,3% collirio, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 027346028.
   Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito;  38.c  Altre  modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta dei parametro di prova "Impurezze relative a norfloxacina"
col  relativo  metodo  HPLC-UV  impiegato  per  la determinazione alle
specifiche  al  rilascio  ed  al  termine del periodo di validita' del
prodotto finito; i limiti di accettabilita' sono i seguenti:
   Impurezze relative a norfloxacina al rilascio:
      Etilen diammina: NMT 0.2%;
      Ammina: NMT 0.2%;
      Formil: NMT 0.2%;
      Altre non note, in singolo: NMT 0.1%;
      Singolo, in totale: NMT 0.5%.
   Impurezze relative a noffioxacina alla shelf-life:
      Etilen diammina: NMT 0.6%;
      Ammina NMT 0.2%;
      Formil: NMT 0.5%;
      Altre non note, in singolo: NMT 0.5%;
      Singolo, in totale: NMT 1.5%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Rocco Cassandri
 
M-08664 (A pagamento).

                 Errata corrige G.U. n. 106 del 2008                  

Comunicato relativo all'avviso n. M-08664 riguardante FARMILA-THEA
FARMACEUTICI - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale -
Parte II - n. 91 del 20 agosto 2008).
 
   Nell'avviso  M-08664  riguardante  FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.a.
pubblicato  nella  Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 91 del 20 agosto
2008, a pagina n. 106,
   dove e' scritto:
      "... Aggiunta dei parametro di prova ...",
   leggasi:
      "... Aggiunta del parametro di prova ...";
   inoltre dove e' scritto:
      "... Impurezze relative a noffioxacina ...",
   leggasi:
      "... Impurezze relative a norfloxacina ...";
   infine dove e' scritto:
      "... : Ammina NMT 0.2% ...",
   leggasi:
      "... : Ammina: NMT 0.2% ...".
 
C-0815970 (A pagamento).