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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA 73934 del 16 luglio 2008). Codice pratica N1B/08/556. Titolare: Proge Farm S.r.l., largo Donegani n. 4/a, Novara. Specialita' medicinale: MONOXAR. Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im" flac. polvere + fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 035881010; "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso im" "flac. polvere + fiala solvente 3,5 ml" - A.I.C. n. 035881022; "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso ev" flac. + fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 035881034; "2 g polvere per soluzione per infusione" flac. - A.I.C. n. 035881046. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio. 42.a.1 Modifica della validita' del prodotto finito come confezionamento per la vendita. Da: 18 mesi a: tre anni. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: dott.ssa Antonella Bonetti S-085362 (A pagamento).