Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 17 luglio 2008). Codice pratica: N1B/08/939.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: KLOSTENAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "3  mg/60  ml  sospensione rettale" 7 flaconi monodose + cannule
rettali - A.I.C. 034847020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alle specifiche al rilascio
del prodotto finito: identificazione etile p-idrossibenzoato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-085366 (A pagamento).