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Errata corrige
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Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco prot. n. AIFA.AIC/74766 del 17 luglio 2008). Codice pratica: n. N1B/08/1113. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, Milano. Specialita' medicinale: ADALAT. Confezione e numero di A.I.C.: 20 mg compresse rivestite a rilascio modificato, 50 compresse - A.I.C. n. 023316033. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35): 12 b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo "Aggiunta del parametro di prova metanolo tra le specifiche del principio attivo, con il limite seguente: Max 250 ppm. di conseguenza viene aggiunto il relativo metodo di determinazione gascromatografico". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Salvatore Lenzo S-085399 (A pagamento).