Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA Ufficio autorizzazioni immissione in commercio dei medicinali del 18 luglio 2008 N1B/08/847). Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, Milano, codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: LEVOFOLENE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "25 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino - A.I.C. n. 027352057; "100 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino - A.I.C. n. 027352069; "175 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino - A.I.C. n. 027352071. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03. 37.b e 37c Aggiunta del parametro di prova "Particelle sub-visibili" col relativo metodo di determinazione descritto nella corrente edizione della Farmacopea Europea (Method 1: Light Obscuration Particle Count Test) alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono quelli previsti dalla corrente edizione della Farmacopea europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-085405 (A pagamento).