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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23 luglio 2008, ufficio AIC, codice pratica: N1A/08/843. Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 15 mg capsule rigide gastroresistenti - 14 capsule - AIC 036853012 15 mg capsule rigide gastroresistenti - 28 capsule - AIC 036853024 30 mg capsule rigide gastroresistenti - 14 capsule - AIC 036853036 30 mg capsule rigide gastroresistenti - 28 capsule - AIC 036853048 15 mg capsule rigide gastroresistenti - 14 capsule in contenitore - AIC 036853051 30 mg capsule rigide gastroresistenti - 14 capsule in contenitore - AIC 036853063 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 22.a Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Farmacopea Europea aggiornato per un eccipiente da parte di un produttore approvato Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23 luglio 2008, ufficio AIC, codice pratica: N1B/08/1074 Specialita' medicinale: NIMESULIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 100 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine - AIC 033578042 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25 luglio 2008, ufficio AIC, codice pratica: N1A/08/1132 Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC Confezioni e numeri AIC: 60 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse - AIC 036395010 30 mg compresse a rilascio prolungato - 14 compresse - AIC 036395022 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 15.b.2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un nuovo produttore di altre sostanze Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25 luglio 2008, ufficio AIC, codice pratica: N1A/08/1536 Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC 035874015 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25 luglio 2008, ufficio AIC, codice pratica: N1A/08/1548 Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse - 14 compresse - AIC 037741016 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 15.b.2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un nuovo produttore di altre sostanze I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato: Dr. Gualtiero Pasquarelli T-08ADD2304 (A pagamento).