Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23 luglio 2008, ufficio
AIC, codice pratica: N1A/08/843.
   Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  -  14  capsule  - AIC
036853012
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  -  28  capsule  - AIC
036853024
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  -  14  capsule  - AIC
036853036
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  -  28  capsule  - AIC
036853048
      15   mg   capsule   rigide  gastroresistenti  -  14  capsule  in
contenitore - AIC 036853051
      30   mg   capsule   rigide  gastroresistenti  -  14  capsule  in
contenitore - AIC 036853063
   Modifica  apportata  ai  sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 22.a
Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  TSE  della Farmacopea
Europea  aggiornato  per  un  eccipiente  da  parte  di  un produttore
approvato
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 23 luglio 2008, ufficio
AIC, codice pratica: N1B/08/1074
   Specialita' medicinale: NIMESULIDE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      100  mg  granulato  per  sospensione  orale  -  30 bustine - AIC
033578042
   Modifica  apportata  ai  sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25 luglio 2008, ufficio
AIC, codice pratica: N1A/08/1132
   Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC
   Confezioni e numeri AIC:
      60  mg  compresse  a  rilascio  prolungato  - 14 compresse - AIC
036395010
      30  mg  compresse  a  rilascio  prolungato  - 14 compresse - AIC
036395022
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 15.b.2
Presentazione  di  un  nuovo  certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un nuovo produttore di altre sostanze
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25 luglio 2008, ufficio
AIC, codice pratica: N1A/08/1536
   Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC 035874015
   Modifica  apportata  ai  sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 15.a
Presentazione  di  un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea
aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25 luglio 2008, ufficio
AIC, codice pratica: N1A/08/1548
   Specialita' medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      20 mg + 12,5 mg compresse - 14 compresse - AIC 037741016
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 15.b.2
Presentazione  di  un  nuovo  certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un nuovo produttore di altre sostanze
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore Delegato:
                      Dr. Gualtiero Pasquarelli
 
T-08ADD2304 (A pagamento).