Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 23.7.2008 e del 25.7.2008. Codici pratiche: N1B/08/1048 e N1A/08/1369. Titolare: MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. Via San Giuseppe Cottolengo n. 15, Milano Specialita' medicinale: PRINZIDE Confezione e numero AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 027481011 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n. 7.a, 7.b.1, 7.c, 8.b.2: sostituzione dell'officina di produzione Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane, Cramlington, Northumberland, Gran Bretagna con Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de' Stampi, Rozzano (MI) per la fase di produzione in bulk, confezionamento primario, secondario, controllo e rilascio dei lotti. n. 15.b.2: presentazione del certificato d'idoneita' (CEP n. R0-CEP 2003-064-Rev 03) relativo al principio attivo lisinopril diidrato da parte del nuovo produttore Kraemer & Martin Pharma Handels GmbH, Weeserweg 23, 47804 Krefeld, Germania che produce presso il sito Zhejiang HuaHai Pharmaceutical Co. Ltd. 317024 Linhai City, Zhejiang Province, Cina. Il suddetto sito sostituisce il sito Merck Sharp & Dohme, Barceloneta, Puerto Rico. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Alessandro Del Bono T-08ADD2306 (A pagamento).