Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Bristol-Myers Squibb s.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500-
Rueil  Malmaison,  Francia.  Rappresentata  da:  Bristol-Myers  Squibb
s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
1) Specialita' medicinale: NIFLAM
   A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 16/07/2008
      1a) Codice Pratica n° N1B/08/830; variazione di tipo IB31b:
aggiunta  di  nuovi limiti di una procedura di prova applicata durante
la  produzione  del  medicinale massa di acido niflumico rispetto alla
massa  teorica  di  una  capsula:  da  237,5-262,5 mg a valore di ogni
singola misura 212,5-287,5 mg e valore medio 237,5-262,5 mg ).
      2a) Codice Pratica n° N1B/08/942; variazione di tipo IB30b:
sostituzione   del   fornitore   del  componente  del  confezionamento
primario foglio di alluminio (BLISTER SA, Barcellona - Spagna).
      3a)  Codice Pratica n° N1B/08/950; variazione di tipo IB26b
e   conseguente   IB27b:   aggiunta   di  una  specifica  relativa  al
confezionamento  primario  (controllo  della massa del film di PVC), e
conseguente aggiunta della relativa procedura di prova.
      4a) Codice Pratica n° N1B/08/951; variazione di tipo IB30b:
sostituzione   del   fornitore   del  componente  del  confezionamento
primario film di PVC (INEOS FILMS GmbH, Botzingen - Germania).
      5a)  Codice Pratica n° N1B/08/961; variazione di tipo IB26b
e   conseguente   IB27b:   aggiunta   di  una  specifica  relativa  al
confezionamento primario (controllo visivo del foglio di alluminio), e
conseguente aggiunta della relativa procedura di prova.
      6a)  Codice Pratica n° N1B/08/962; variazione di tipo IB26b
e   conseguente   IB27b:   aggiunta   di  una  specifica  relativa  al
confezionamento  primario (identificazione del foglio di alluminio), e
conseguente aggiunta della relativa procedura di prova.
2) Specialita' medicinale: EFFERALGAN
   A.I.C. 026608063 - "150 mg polvere effervescente" 12 bustine
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 21/07/2008
      2a)  Codice  Pratica  n°  N1B/08/706;  variazione  di  tipo
IB33:modifica minore della produzione del medicinale.
3) Specialita' medicinale: CO-EFFERALGAN
   A.I.C.  027989019  -  "500  mg+30  mg  compresse  effervescenti" 16
compresse
   A.I.C.  027989021  -  "500  mg+30  mg  compresse  effervescenti"100
compresse
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 25/07/2008
      3a)  Codice  Pratica  n°  N1B/08/1144;  variazione  di tipo
IB17a:  modifica  del  re-test  period  del  paracetamolo  prodotto da
Granules India Limited (da 2 anni a 1 anno).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-08ADD2311 (A pagamento).