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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto Legislativo 24/4/06 n. 219, art. 35). Specialita' medicinale: SIDOMOL Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio, 270/A - Milano Comunicazione AIFA - N° 72306 del 11/07/2008 - Pratica N1A/08/908 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018; "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033621032. Variazione di Tipo IA n. 4: Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo (se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea). Modifica della ragione sociale ed indirizzo dell'officina di produzione del principio attivo del medicinale (Molsidomina): DA: Hoechst AG, con stabilimento sito in Alt Fechenheim 34, D-60386 FRANKFURT AM MAIN (Germania) A: Allessa Chemie GmbH, con stabilimento sito in Alt Fechenheim 34, D-60386 FRANKFURT AM MAIN (Germania) Comunicazione AIFA - N° 74210 del 16/07/2008 - Pratica N1A/08/962 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018; Variazione di Tipo IA n. 37.a: Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito; 38.a: Modifica minore della procedure di prova approvata del prodotto finito: Uniformity of mass of the subdivided parts. Comunicazione AIFA - N° 75563 del 21/07/2008 - Pratica N1B/08/814 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018; Variazione di Tipo IB n. 25.a.2: Modifica delle specifiche dell'eccipiente "Crospovidone" per essere in conformita' con la Farmacopea Europea, Ed. corrente (01/2008:0892 - Crospovidone). Comunicazione AIFA - N° 75655 del 21/07/2008 - Pratica N1B/08/813 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018; "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033621032. Variazione di Tipo IB n. 37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Specifiche del prodotto finito: Friabilita' minore o uguale: 1%. Procedure di prova di prodotto finito: Friabilita' eseguita secondo Eur. Ph. Edizione corrente, capitolo 2.9.7. Comunicazione AIFA - N° 75764 del 21/07/2008 - Pratica N1B/08/812 Confezione e numero di AIC: "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033621032. Variazione di Tipo IB n. 25.a.2: Modifica delle specifiche dell'eccipiente "Olio di ricino idrogenato" per essere in conformita' con la Farmacopea Europea, Ed. corrente (01/2008:1497 - Castor oil hydrogenated). Comunicazione AIFA - N° 75758 del 21/07/2008 - Pratica N1B/08/817 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018; "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033621032. Variazione di Tipo IB n. 25.a.2: Modifica delle specifiche dell'eccipiente "Macrogol 6000" per essere in conformita' con la Farmacopea Europea, Ed. corrente (01/2008:1444 - Macrogols). Comunicazione AIFA - N° 75853 del 21/07/2008 - Pratica N1B/08/816 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018; "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033621032. Variazione di Tipo IB n. 37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della specifica del prodotto finito "Resistance to crushing", condotto secondo Farmacopea Europea Edizione corrente (Charter 2.9.8). Tablets 4 mg: maggiore di 70N Tablets 8 mg: maggiore o uguale di 40N Comunicazione AIFA - N° 75856 del 21/07/2008 - Pratica N1B/08/815 Confezione e numero di AIC: "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033621032. Variazione di Tipo IB n. 37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta della specifica del prodotto finito "Microbiological quality" (Farmacopea Europea, Ed. corrente). Comunicazione AIFA - N° 78249 del 25/07/2008 - Pratica N1A/08/966 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018; "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033621032. Variazione di Tipo IA n. 25.b.2: Aggiornamento della monografia dell'eccipiente Magnesio Stearato all'Edizione corrente della Farmacopea Europea. Comunicazione AIFA - N° 78262 del 25/07/2008 - Pratica N1A/08/967 Confezione e numero di AIC: "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033621032. Variazione di Tipo IA n. 25.b.2: Aggiornamento della monografia dell'eccipiente Cellulosa Microcristallina all'Edizione corrente della Farmacopea Europea. Comunicazione AIFA - N° 78268 del 25/07/2008 - Pratica N1A/08/965 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018; "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033621032. Variazione di Tipo IA n. 25.b.2: Aggiornamento della monografia dell'eccipiente Lattosio Monoidrato all'Edizione corrente della Farmacopea Europea. Comunicazione AIFA - N° 78274 del 25/07/2008 - Pratica N1A/08/964 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018; Variazione di Tipo IA n. 37.a: Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica "Uniformita' di massa". Comunicazione AIFA - N° 78278 del 25/07/2008 - Pratica N1A/08/963 Confezione e numero di AIC: "4 mg compresse divisibili" 60 compresse - AIC 033621018; "8 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse - AIC 033621032. Variazione di Tipo IA n. 12.a: Inasprimento di una specifica del principio attivo: Additional specifications: Methanol: NMT 0.10% I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Presidente: Dr. Marco Barazzoni T-08ADD2333 (A pagamento).