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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 16 maggio 2008). Codice pratica: N1B/08/587. Specialita' medicinale: HARMONET. Confezione e numero di A.I.C.: "0,075 mg + 0,02 mg compresse rivestite" 21 compresse - A.I.C. n. 030758015. Titolare A.I.C.: Wyeth Medica Ireland - Newbridge - Irlanda. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 13.b: altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova; Tipo IB n. 12.a: inasprimento dei limiti delle specifiche di un principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: dott.ssa Donatina Cipriano S-084056 (A pagamento).