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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Crinos S.p.A. Specialita' Medicinale: ENTERASIN Numeri A.I.C. e Confezioni: 029480011 "400 mg capsule rigide", 50 cps - 029480023 "2 g/60 ml gel rettale", 7 contenitori e 029480035 "4 g/60 ml gel rettale", 7 contenitori. Codice Pratica: N1A/2013/823 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo: Omnichem AV, Belgio. Specialita' Medicinale: ENTERAPROCT Numeri A.I.C. e Confezioni: 035358 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: N1A/2013/826 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo: SUN Pharmaceutical Industries Ltd, India. 2) Codice Pratica: N1B/2013/2109 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 + n. 3 x B.III.1.a.2 - Presentazione nuovo CEP e aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Pharmazell GmbH da DMF a R1-CEP 2003-203 Rev 00; Tipo IBfo B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 36 mesi. Specialita' Medicinale: LIOTIXIL Numeri A.I.C. e Confezioni: 036545 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/2108 Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 24 mesi. Specialita' Medicinale: ECLIPSE Numeri A.I.C. e Confezioni: 038271 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2013/616 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2006-040-Rev 01) del nuovo produttore del principio attivo: Aarti Industies Limited, India. Specialita' Medicinale: IVREX Numeri A.I.C. e Confezioni: 038368 Codice Pratica: N1B/2013/551 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.1.z - Aggiunta produttore responsabile della fase di micronizzazione del principio attivo Ramipril: Aarti Industries Limited, India; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2006-040-Rev 01) del nuovo produttore del principio attivo Ramipril: Aarti Industries Limited, India. Specialita' Medicinale: PANCLEUS Numeri A.I.C. e Confezioni: 038741 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/557 - Proc. Eur. n. IT/H/0258/001-002/IB/012 Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica del range del batch size del prodotto finito solo per il sito Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgaria Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/890 - Proc. Eur. n. NL/H/1761/001-002/IB/012 Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.2.e - Modifica di una procedura di prova autorizzata del principio attivo. Specialita' Medicinale: LETROZOLO CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni: 040103 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/2036 - Proc. Eur. n° DE/H/1071/001/IA/010/G Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di produzione del prodotto finito: Aliud Pharma GmbH, Germania e Siegfried Generics Malta Ltd, Malta. Specialita' Medicinale: TOVANIRA Numeri A.I.C. e Confezioni: 041199 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1B/2013/856 - Proc. Eur. n. AT/H/0348/001-004/IB/011/G Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.I.d.1.a.1 - Riduzione del re-test period del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del principio attivo; Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo della sede legale del produttore del principio attivo Dr. Reddy's Laboratories Ltd; Tipo IA n. B.I.c.1.a - Modifica qualitativa della composizione del confezionamento primario del principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD10011