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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano, apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e della determina AIFA del 25 agosto 2011. Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codici AIC: TIROIDEIBSA "19,54 mcg + 5,69 mcg compresse", AIC 005417050 - "74 mcg + 21,4 mcg compresse", AIC 005417062. Cod. pratica: N1A/2013/2080. TIROSINT "100 mcg/ml gocce orali, soluzione", AIC 034368062 - 50 mg compresse, AIC 034368050 - 100 mg compresse, AIC 034368047. Cod. pratica N1A/2013/2082. Var. tipo IAIN - B.III.1 a) 3. Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Ph.Eur. per la sostanza attiva Levotiroxina Sodica (R0-CEP 2010-011-Rev01) da un nuovo produttore ( BRACCO S.P.A.). LENTOGEST: "341 mg/2 ml soluzione iniettabile", AIC 024542019. Cod. pratica: N1A/2013/2126 PRONTOGEST "50 mg/ml soluzione iniettabile", AIC 005239049 - "100 mg/ml soluzione iniettabile", AIC 005239052. Cod. pratica: N1A/2013/2127. Var. tipo IA A.7. Soppressione di un sito di fabbricazione autorizzato alle fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: Special Product's Line S.r.l., Via Campobello 15, 00040 Pomezia. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Il direttore affari regolatori dott. Paolo Castelli T13ADD10029