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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 029558018 - 50 mg capsule rigide a rilascio modificato - Codice Pratica: N1A/2013/2205 Grouping variation: n. 3 x tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: SCF snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia), DE SALUTE Srl (Italia) e STADA Arzneimittel AG (Germania); Tipo IAin n.B.II.b.1.b + B.II.b.2.b.2- Confezionamento primario, controllo e rilascio lotti anche presso STADA Arzneimittel AG, Germania. Specialita' Medicinale: GABAPENTIN EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036131 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/2072 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 24 mesi; Tipo IAin n.B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2011-167-Rev 00) del produttore autorizzato TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. Specialita' Medicinale: BROTIZOLAM EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 041128 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/2074 Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Modifica del periodo di validita' del prodotto finito da 30 mesi a 36 mesi. Specialita' Medicinale: TRANIZOLO Numeri A.I.C. e Confezioni: 037093 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/2121 - Proc. Eur. n. NL/H/0641/001/IA/015/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP 1999-139-Rev 01) da parte del nuovo produttore del principio attivo Quimica Sintetica SA, Spagna; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte del produttore autorizzato Mylan Lab. Ltd, India da R0-CEP 2005-269-Rev 02 a R1-CEP 2005-269-Rev 01. Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037374 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2013/587 - Proc. Eur. n° BE/H/0166/001-002/IA/036 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2006-246-Rev 01) del produttore autorizzato Ranbaxy Laboratories Ltd, India. Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037412 - In tutte le confezioni - Solo per i dosaggi da 20 e 40 mg. Cod. Pratica: C1A/2013/2073 - Proc. Eur. n. NL/H/0871/002-003/IA/014 Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito. Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037682- In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2013/2119 - Proc. Eur. n. NL/H/0961/002-003/IA/016/G Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Rilascio lotti anche presso Centrafarm Services BV, Paesi Bassi e Stada Arzneimittel AG, Germania. Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117- In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1B/2013/811 - Proc. Eur. n° IT/H/0182/001-002/IB/006/G Grouping variation:n. 2 x tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period per i produttori del principio attivo Ramipril Dr. Reddy's Laboratories Ltd, India e Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd, Cina a 24 mesi; n. 12 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP dei produttori autorizzati Dr. Reddy's Laboratories Ltd, India (R1-CEP 2003-050 Rev 02), Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd, Cina (R1-CEP 2003-026 Rev 00), AARTI Industries Ltd, India (R1-CEP 2006-040 Rev 01) per il principio attivo Ramipril e Cambrex Profarmaco Milano Srl, Italia (R1-CEP 2004-307 Rev 02), IPCA Laboratories Ltd, India (R1-CEP 2004-013 Rev 03) per il principio attivo Idroclorotiazide. Specialita' Medicinale: RIZATRIPTAN EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040091 - In tutte le confezioni. 1) Cod. Pratica:C1B/2013/716-Proc.Eur. n. DE/H/2872/001-002/IB/002/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo Mylan; Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur; Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore del principio attivo: da Matrix Laboratories Limited a Mylan Laboratories Limited; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore delle procedura di prova del principio attivo; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di un parametro di specifica del principio attivo non significativo. 2) Cod. Pratica: C1B/2013/746 - Proc.Eur.n. DE/H/2872/001-002/IB/003/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del re-test period del principio attivo per il produttore Natco; Tipo IAin n.B. III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph Eur; Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del principio attivo; Tipo IA n. B.I.c.3.b - Modifica delle procedure di prova per il confezionamento primario del principio attivo; Tipo IA n. B.I.d.1.b.1 - Modifica piu' restrittive delle condizioni di conservazione del principio attivo. Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 042264 - In tutte le confezioni. 1) Cod. Pratica: C1B/2013/398-Proc.Eur.n. PT/H/0784/002-004/IB/002/G Grouping variation: n. 4 x tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Belgio, Spagna, Lussemburgo e Svezia. 2) Cod. Pratica: C1B/2013/424 - Proc. Eur. n. PT/H/0784/001-004/IB/003 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale in Germania. 3) Cod. Pratica: C1B/2013/426 - Proc. Eur. n. PT/H/0784/001-002/IB/004 Modifica Tipo IBfo n. A.2.b Modifica del nome della specialita' medicinale in Francia. Specialita' Medicinale: SARKIR Numeri A.I.C. e Confezioni: 038618 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/1131 - Proc. Eur. n. BE/H/0133/001/IA/012/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario anche presso Iberfar Industria Farmaceutica S.A., Portogallo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD10042