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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal AG Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg e 10 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038102/M Procedura Europea n. DK/H/0960/001;003/IA/059 Codice Pratica: C1A/2013/2282 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo: Smruthi Organics Limited, India. Medicinale: RAMIPRIL HEXAL AG 10 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038792/M Procedura Europea n. NL/H/0448/004/IA/044 Codice Pratica: C1A/2013/1198 Modifica Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 - Modifica nel confezionamento primario del prodotto finito. Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 500 mg e 850 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038828/M 1) Procedura Europea n. NL/H/1171/001-002/IB/014 Codice Pratica: C1B/2013/780 Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo a 12 mesi. 2) Procedura Europea n. NL/H/1171/001-002/IA/015 Codice Pratica: C1A/2013/1121 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (R1-CEP 2000-059 Rev 05) per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Harman Finochem Limited. Medicinali: TRAMADOLO HEXAL AG 100 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale da 2 ml - AIC n. 033531029 Codice Pratica: N1A/2013/2051 Modifica tipo IAin A.5.a: modifica del nome del produttore del prodotto finito, responsabile del rilascio lotti da: Jenahexal Pharma GmbH a: Ever Pharma Jena GmbH. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD10045