Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: CISPLATINO SANDOZ 0,5 mg/ml e 1 mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 033346/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0118/001;003-004/IB/043 
  Codice Pratica: C1B/2013/699 
  Modifica  Tipo  IBfo  n.  A.2.b  -  Sostituzione  del  nome   della
specialita' medicinale in Spagna e modifica dei paragrafi 3 e 6.3 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI (descrizione colore soluzione). 
  Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038472/M 
  Procedura Europea n. UK/H/0967/002/IA/031/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/1203 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.I.a.1.a  -  Cambio  del
sito responsabile della produzione del materiale di partenza  ICA  da
Jiangyin Yongda Chemical Co. Ltd a Changzhou Daou Chemical  Co.,  Ltd
n. 5 North Gangqu Road Chunjiang Town, New North Area Changzhou city,
Jiangsu, China + IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione  del
materiale di partenza ICA: Shenzhen Fangye Industries Co. Ltd, Cina. 
  Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764/M 
  Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IA/033/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/1202 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.I.a.1.a  -  Cambio  del
sito responsabile della produzione del materiale di partenza  ICA  da
Jiangyin Yongda Chemical Co. Ltd a Changzhou Daou Chemical  Co.,  Ltd
n. 5 North Gangqu Road Chunjiang Town, New North Area Changzhou city,
Jiangsu, China + IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione  del
del materiale di partenza ICA Shenzhen  Fangye  Industries  Co.  Ltd,
Cina. 
  Medicinale: ADOPORT 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsule rigide 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041180/M 
  Procedura Europea n. NL/H/1340/01-02-03/IB/18/G 
  Codice Pratica: C1B/2013/910 
  Modifica Tipo IB, B.I.a.2.e) -  Modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione della sostanza attiva (restricted part di un ASMF). 
  Modifica Tipo IA, B.I.b.1.c) - Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alle specifiche con il corrispondente metodo di prova (test
di solubilita'). 
  Modifica Tipo IB, B.I.b.1.z) - Inclusione  di  un  piano  di  prova
ridotto per la solubilita'  in  etanolo  assoluto,  potere  rotatorio
specifico e metalli pesanti. 
  Modifica Tipo IA, B.I.c.2.b) - Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alle specifiche del materiale di imballaggio primario della
sostanza attiva per includere i dettagli relativi a spessore,  colore
e analisi termica relativamente ai sacchi in LDPE. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM SANDOZ 0,25 mg; 0,50 mg;  1,0  mg  compresse
AIC n. 033995 - confezioni tutte 
  Codice Pratica: N1B/2013/754 
  Modifica Tipo IB n.B.II.b.3.a) -modifica minore nel procedimento di
fabbricazione  del  prodotto  finito  limitatamente  alla   fase   di
essiccamento del granulato. 
  Medicinale: CALCIUM SANDOZ 1000 mg granulato effervescente - AIC n.
005259041 - Codice Pratica: N1A/2013/2042 
  Modifica Tipo IAin B.II.b.2.b)1- aggiunta di Salutas  Pharma  GmbH,
Dieselstrasse  5,  D-70839  Gerlingen  -  Germania  come   produttore
responsabile per il rilascio lotti, non incluso il controllo lotti. 
  Medicinale: NEO FORMITROL - 1 mg compressse orosolubili, 20  cpr  -
AIC n. 032250019 - Codice Pratica: N1A/2013/2047. 
  Modifica Tipo IA n.  B.II.a.3.a.2  -  Modifica  della  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito   -   rettifica   formale   della
documentazione  registrativa  relativamente  agli  eccipienti:  Aroma
Limone Speziato da: 1,5 mg a: 4,9 mg e  Saccarosio  per  compressione
da: 1147,000 mg a: 1143,600 mg 
  Medicinale:  VANCOMICINA  SANDOZ  500  mg,  1000  mg  polvere   per
soluzione per infusione - AIC: 040063/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura Europea n. UK/H/1383/001-002/IB/012/G -  Codice  Pratica:
C1B/2013/373 
  Grouping  of  variations:  modifica   tipo   IB   n.   B.II.b.4.a):
introduzione del batch size del prodotto finito da 330 kg +  modifica
tipo IB n. B.II.b.3.z): ottimizzazione del ciclo  di  liofilizzazione
del prodotto finito + modifica tipo IB n.  B.II.b.5.z)  miglioramento
del in-process test per la determinazione dell'ossigeno nello  spazio
di testa + modifica tipo IB n. B.II.b.3.z): modifica della dimensione
dei filtri per la prima filtrazione nel processo  di  produzione  del
prodotto finito +  modifica  tipo  IB  n.  B.II.b.3.z)  modifiche  al
processo di sterilizzazione e depirogenizzazione del prodotto finito. 
  Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film - AIC: 034776/M - Confezioni tutte 
  Procedura   Europea   n.   SE/H/407/001-005/WS/096   (inclusa   in:
SE/H/xxxx/WS/23) - Codice pratica: C1B/2013/244 
  Grouping  of  variations:  modifica  tipo  IB   n.   B.II.d.1   a):
Restringimento dei  limiti  di  una  specifica  del  prodotto  finito
(prodotti di degradazione totali) + modifica tipo IB n. B.II.d.2  d):
Modifiche di una procedura di prova del prodotto finito (nuovo metodo
HPLC) + modifica tipo IB n. B.II.d.2 d): Modifiche della procedura di
prova approvata del prodotto finito (nuovo  metodo  TLC)  +  modifica
tipo IA n. B.II.d.1 a): Rafforzamento dei limiti di una specifica del
prodotto finito (dissoluzione) + modifica tipo  IA  n.  B.II.d.2  a):
Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il  prodotto
finito (dissoluzione tramite UV) + modifica tipo IA n.  B.II.d.2  a):
Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il  prodotto
finito (Microbial Enumeration Tests). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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