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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: CROMEZIN Confezioni e numeri di A.I.C: 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 023726033 Codice pratica: N1B/2013/2010 Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazioni di tipo IB e IA Tipo di modifica: B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea da un fabbricante gia' approvato (Fresenius Kabi Anti - Infectives S.r.l.) Da: R1 CEP 1998-092 Rev00 a R1 CEP 2003-158 Rev01; A7 Soppressione di un sito di fabbricazione di una sostanza attiva Da: ACS Dobfar e Fresenius Kabi Anti - Infectives S.r.l. a Fresenius Kabi Anti - Infectives S.r.l. Specialita' medicinale: CROMEZIN Confezioni e numeri di A.I.C: 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 023726033 Codice pratica: N1B/2013/2015 Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni di tipo IB Tipo di modifica: B. II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova Modifica apportata: Inserimento tra le specifiche del prodotto finito dei limiti relativi alle impurezze singole note, singole non note e totali relativamente alla fiala solvente e al flacone polvere. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD10047