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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. Specialita' Medicinale: FALVIN Confezione e numero di AIC: "2% spray cutaneo, soluzione" flacone 30 ml (AIC n. 025982051) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice pratica: N1B/2013/766. Grouping of variations costituito da: Var. B.II.d.1.c Tipo IB: Aggiunta della specifica "Related substances: Impurity A (NMT 0.5% al rilascio e alla shelf-life), Impurity B (NMT 1.0% al rilascio e NMT 2.5% alla shelf-life), Impurity C (NMT 0.5% al rilascio e alla shelf-life), Each unknown impurity (NMT 0.2% al rilascio e alla shelf-life), Total impurities (NMT 1.5% al rilascio e NMT 3.0% alla shelf-life)" con il relativo metodo HPLC. Var. B.II.d.2.d Tipo IB: Sostituzione della procedura di prova autorizzata (TLC-UV) per l'identificazione e il titolo del principio attivo fenticonazolo nitrato, con un metodo HPLC. Var. B.II.d.1.a Tipo IB: Rafforzamento della specifica "Fenticonazole nitrate content" al rilascio e alla shelf-life (da: 90-110% a: 95.0-105.0%). Specialita' Medicinale: LOMEXIN Confezione e numero di AIC: "2% spray cutaneo, soluzione" flacone 30 ml (AIC n. 026043063) Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice pratica: N1B/2013/746. Grouping of variations costituito da: Var. B.II.d.1.c Tipo IA: Aggiunta della specifica "Related substances: Impurity A (NMT 0.5% al rilascio e alla shelf-life), Impurity B (NMT 1.0% al rilascio e NMT 2.5% alla shelf-life), Impurity C (NMT 0.5% al rilascio e alla shelf-life), Each unknown impurity (NMT 0.2% al rilascio e alla shelf-life), Total impurities (NMT 1.5% al rilascio e NMT 3.0% alla shelf-life)" con il relativo metodo HPLC. Var. B.II.d.2.d Tipo IB: Sostituzione della procedura di prova autorizzata (TLC-UV) per l'identificazione e il titolo del principio attivo fenticonazolo nitrato, con un metodo HPLC. Var. B.II.d.1.a Tipo IB: Rafforzamento della specifica "Fenticonazole nitrate content" al rilascio e alla shelf-life (da: 90-110% a: 95.0-105.0%). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T13ADD10048