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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25 agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi Pasteur S.A. - 2 Avenue Pont Pasteur - 69007 LIONE (Francia) Specialita' medicinale: IMMUCYST Confezione e numero di A.I.C.: "81 mg polvere per sospensione per uso endovescicale" 1 flacone - AIC 028422020 Codice pratica: N1B/2013/447. Variazione Tipo IB n. B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata ("Sterility test method"). Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. Specialita' medicinale: EMINOCS 50 mg/ml soluzione orale Confezioni e numeri di AIC : 1 flacone di vetro scuro da 20 ml - AIC 038049019/M ; 1 flacone di vetro scuro da 25 ml - AIC 038049021/M; 1 flacone di vetro scuro da 50 ml - AIC 038049033/M; 1 flacone di vetro scuro da 100 ml - AIC 038049045/M Codice pratica: C1A/2013/2134 - N. variazione Procedura di Mutuo Riconoscimento: NL/H/0800/001/IA/004 - Variazione tipo IAIN n. C.I.z - Introduzione del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza. Decorrenza della modifica di tipo IB: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T13ADD10050