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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A/P/74450 Tipo di modifica: Modifica stampati Prodotto: FENTALGON MRP N.: IT/H/0345/001-004/IB/003 Code of procedure type: C.I.2 Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. a) Attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo al testo dello stampato del prodotto di riferimento Durogesic. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3, 6.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T13ADD10053