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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento Modifica apportata ai sensi del D. Lgs.29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' medicinale: TOTALIP Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 10, 20, 40 e 80 mg compresse rivestite con film, tutte le confezioni -033006.../M Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: grouping di 3 variazioni di tipo IA A.7. Eliminazione di due siti di confezionamento secondario (Cemelog Zrt., 2040 Budaors, Vasut u. 13, Hungary e Tjoa Pack Hungary Kft., 2040 Budaors, Vasut u. 13, Hungary) e di un sito di rilascio dei lotti (Cemelog-BRS Ltd., 2040 Budaors, Vasut u. 13, Hungary). Procedura europea: IT/H/0299/IA/011/G. Codice pratica: C1A/2013/781. Data di fine procedura e approvazione 2 aprile 2013, notificata alla Ditta in data 19/07/2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD10056