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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Gemcitabina Teva Codice A.I.C.: 038843/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto finito (aggiunta protezione del flaconcino) (NL/H/1240/001-002/IB/010). 2) Tipo IA.28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito (aggiunta protezione del flaconcino) (NL/H/1240/001-002/IA/011). 3) Tipo IA.7.a: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito: Confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche (aggiunta sito: Pharmachemie B.V. - Swensweg, 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem - Paesi Bassi) (NL/H/1240/001-002/IA/012). 4) Tipo IA.8.b.1: Modifica del sito responsabile del rilascio dei lotti: aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (Escluso il controllo dei lotti) (aggiunta sito: Pharmachemie B.V. - Swensweg, 5 - P.O. Box 552 - 2003 RN Haarlem - Paesi Bassi) (NL/H/1240/001-002/IA/013). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD3975