Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimenti dell'Agenzia
italiana del farmaco del 24 settembre 2008).
Titolare: Merck Serono S.p.a., via Casilina n. 125, Roma.
Specialita' medicinale: SAIZEN.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
Saizen 1,33 mg - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente -
A.I.C. n. 026863011/M;
3 flaconcini polvere + 3 fiale solvente - A.I.C. n. 026863023/M;
10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente - A.I.C. n.
026863098/M;
Saizen 3,33 mg - 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente -
A.I.C. n. 026863035/M;
Saizen 8 mg - 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente -
A.I.C. n. 026863050/M;
5 flaconcini polvere + 5 flaconcini solvente - A.I.C. n.
026863062/M
1 flaconcino polvere + 1 cartuccia solvente inseriti in un
dispositivo per la ricostituzione - A.I.C. n. 026863100/M;
5 flaconcini polvere + 5 cartucce solvente inseriti in un
dispositivo per la ricostituzione - A.I.C. n. 026863112/M.
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03 e
successive modificazioni:
Provvedimento UPC/I/753/2008. Procedura MR IT/H/25/02-03-04-06/IA/066.
Tipo IA n. 1: cambio di indirizzo del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio Serono Nordic AB in Finlandia, Islanda,
Norvegia e Svezia da Box 1803, SE-17121 Solna, Sweden a 195 87
Stockholm, Sweden;
Provvedimento UPC/I/754/2008. Procedura MR
IT/H/25/2002-03-04-06/IA/067.
Tipo IA n. 1: Cambio di nome e indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio solo in Francia da
Serono France S.A. a Serono France S.a.s., e da L'Arche du parc 738,
rue Yves Kermen, 92658 Boulogne, Cedex, France a 37 rue Saint-Romain,
69008 Lyon, France.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore:
Paolo Grillo
S-086329 (A pagamento).
