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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n.219/2006 e s.m.i., della Determinazione del 18 dicembre 2009 e del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare: ALFA BIOTECH S.r.l. Specialita' medicinale: DICLOFENAC ALFA BIOTECH Confezioni e numeri di A.I.C.: - "25 mg compresse" 20 compresse - AIC n. 033612019 - "25 mg compresse" 30 compresse - AIC n. 033612021 - "50 mg compresse" 30 compresse - AIC n. 033612033 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 20 compresse - AIC n. 033612045 - "150 mg capsule a rilascio prolungato" 20 capsule - AIC n. 033612058 - "25 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - AIC n. 033612060 - "50 mg supposte" 10 supposte - AIC n. 033612072 - "100 mg supposte" 10 supposte - AIC n. 033612084 - "75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale - AIC n. 033612096 Codice pratica: N1B/2010/3433. Raggruppamento di Variazioni n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva (Diclofenac sodium) presentato da un fabbricante gia' approvato (Unique Chemicals - India). E precisamente: 1. Tipo IA, da: R0-CEP 1997-041-Rev 01 a: R0-CEP 1997-041-Rev 02 2. Tipo IA, da: R0-CEP 1997-041-Rev 02 a: R1-CEP 1997-041-Rev 00 3. Tipo IA, da: R1-CEP 1997-041-Rev 00 a: R1-CEP 1997-041-Rev 01 4. Tipo IB foreseen, da: R1-CEP 1997-041-Rev 01 a: R1-CEP 1997-041-Rev 02 5. Tipo IA, da: R1-CEP 1997-041-Rev 02 a: R1-CEP 1997-041-Rev 03 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T10ADD10001