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ESTRATTO COMUNICAZIONE NOTIFICA REGOLARE UVA del 27.09.2010 PER LA PUBBLICAZIONE IN GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Specialita' Medicinale: STILIDEN (aic: 036451) Confezioni: 036451045 "20 mg compresse rivestite con film" 50 compresse 036451033 "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse 036451021 "20 mg compresse rivestite con film" 12 compresse Titolare AIC: LIFEPHARMA S.p.A. N. Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/3258 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a completamento della procedura europea di worksharing per paroxetina (NL/H/PSUR/0023/002 di dicembre 2009) e inserimento delle nuovo evidenze cliniche relative al rischio di fratture ossee nei soggetti con piu' di 50 anni di eta' e al rischio di ipertensione polmonare nei neonati (PhVWP di Marzo 2010). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3; 4.5; 4.6; 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. L'Amministratore Unico Dott. Francesco Lami T10ADD10014