Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE (ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione). Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. Medicinale: ANADIR (A.I.C. n. 037906). Confezione: Anadir «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule - A.I.C. n. 037906017. Codice pratica: N1B/2010/3603. Tipologia della variazione: IA <sub>IN</sub> , IB forseen - Grouping of Variations: Tipo IB: B.II.b.1: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Valpharma International S.p.a.) e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. Tipo IA<sub>IN</sub> : B.II.b.1: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Special Product's Line S.p.a.) a) Sito di imballaggio secondario. Tipo IA<sub>IN</sub> : B.II.b.1: b) Sito di imballaggio primario. Tipo IA<sub>IN</sub> : B.II.b.2: Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti (Special Product's Line S.p.a.) - 2. Con controllo dei lotti/prove. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico: Giorgio Rende TS10ADD9925