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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' Medicinale: Paxabel. Confezioni e numeri A.I.C.: "polvere per soluzione orale" - AIC n. 036003/M - in tutte le confezioni autorizzate. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni alla autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento. Procedure n. FR/H/198/001-002/IA/25 e n. FR/H/198/001-002/1A/26 Tipo IA n. 15a: Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea relativo ad un principio attivo - da parte di un produttore attualmente approvato. Procedura n. FR/H/198/001-002/IA/27 Tipo IA n. 38a: modifica di una procedura di prova del prodotto finito - modifica minore di una procedura di prova approvata. Specialita' Medicinale: Paxabel. Confezioni e numeri A.I.C.: "polvere per soluzione orale"10 bustine da 10 g - AIC n. 036003010/M; "polvere per soluzione orale"20 bustine da 10 g - AIC n. 036003022/M; "polvere per soluzione orale"50 bustine da 10 g - AIC n. 036003034/M. Procedura n. FR/H/198/001/IA/28 Tipo IA n. 9:Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti): STOM (ex GMG). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale Dott. Maurizio De Clementi T-09ADD4007