Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica Secondaria di un'autorizzazione all'Immissione In Commercio di Specialita' Medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: FENTALIM CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "soluzione iniettabile per via endovenosa", 5 fiale da 10 ml - AIC N° 028348011 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB 37.b modifica delle specifiche del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: inserimento dei prodotti di degradazione noti, non noti e totali, mediante metodica HPLC. IB 38 c modifica della procedura di prova del prodotto finito, sostituzione di una procedura di prova: sostituzione del metodo analitico spettrofotometrico con metodo equivalente HPLC aggiornato per la determinazione del principio attivo al rilascio e in stabilita'. DECORRENZE DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T-09ADD4024