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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma MEDICINALE: Calcio Dobetin CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: soluzione orale, 12 flaconcini da 10 ml AIC: 005328036 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38.c Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito - Identificazione e dosaggio con metodo HPLC; e conseguente 37.a restringimento dei limiti di una specifica del prodotto finito - titolo cianocobalamina al rilascio e in stabilita': da 90.0-110.0% a 95.0 -110.0%; CODICE PRATICA: N1B/09/936 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b: Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito, la specifica relativa ai prodotti di degradazione al rilascio e in stabilita' - ogni singolo degradato incognito: 1.0% max, degradati totali: 6.0% max, con metodo HPLC. CODICE PRATICA: N1B/09/938 DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dott. Gianfranco Giuliani T-09ADD4032