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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale in Via A. Figino 16, 20156 Milano SPECIALITA' MEDICINALE:DECAPEPTYL CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa A.I.C. n. 026999021; 1 flaconcino polvere 11,25 mg + 1 fiala solv. + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 026999058; MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA.43a Aggiunta, sostituzione o eliminazione di un dispositivo di misurazione o somministrazione che non e' parte integrante del confezionamento primario (sostituzione del kit per la somministrazione del medicinale). DA: 3.2.P.7.2 Secondary container Two hypodermic, single-use needles complying with ISO 7864 standard - one needle 1.20 x 40 mm for transferring suspension vehicle - one needle 0.80 x 40 mm equipped with a safety shield for I.M. injection A: DA: 3.2.P.7.2 Secondary container Two hypodermic, single-use needles 0.90 x 40 mm complying with ISO 7864 standard - one is used for transferring suspension vehicle - one is used for I.M. injection. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Paolo Federico Boscani T-09ADD4038