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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 3 novembre 2009). Codice pratica n. N1B/08/1393. Titolare: CSL Behring GmbH - Emil-von-Behring Strasse 76, 35041 Marburg - Germania. Specialita' medicinale: SANDOGLOBULINA. Confezioni e numeri A.I.C.: «1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 1 g + flacone solvente da 33 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025199011; «3 g/100 ml polvere + solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 3 g + flacone solvente da 100 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025199023; «6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 6 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025199035; «12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone polvere da 12 g + flacone solvente da 200 ml + set infusionale - A.I.C. n. 025199047. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di Tipo 1B38.b: Modifica del reagente del kit utilizzato per la determinazione del titolo di anticorpi anti-streptolisina-O nel prodotto finito. Da: reagente liofilizzato (Particle-bound streptolysin-O); a: reagente liquido. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: prof. Maria G. Mangano TC-09ADD8250