Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del  3
  novembre 2009). Codice pratica n. N1B/08/1393. 

  Titolare: CSL Behring GmbH -  Emil-von-Behring  Strasse  76,  35041
Marburg - Germania. 
  Specialita' medicinale: SANDOGLOBULINA. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  «1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione»  flacone
polvere da 1 g + flacone solvente da 33 ml + set infusionale - A.I.C.
n. 025199011; 
  «3 g/100 ml polvere + solvente per soluzione per infusione» flacone
polvere da 3 g + flacone solvente da  100  ml  +  set  infusionale  -
A.I.C. n. 025199023; 
  «6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» flacone
polvere da 6 g + flacone solvente da  200  ml  +  set  infusionale  -
A.I.C. n. 025199035; 
  «12 g/200 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  per  infusione»
flacone polvere  da  12  g  +  flacone  solvente  da  200  ml  +  set
infusionale - A.I.C. n. 025199047. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di Tipo 1B38.b: Modifica del reagente del  kit  utilizzato
per la determinazione del titolo  di  anticorpi  anti-streptolisina-O
nel  prodotto  finito.  Da:  reagente  liofilizzato   (Particle-bound
streptolysin-O); a: reagente liquido. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
TC-09ADD8250