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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis France SA, 1-13 Boulevard Romain Rolland, 75014 Parigi France. Specialita' medicinale: DEPAKIN. Confezione e numero di A.I.C.: "200 mg/ml soluzione orale" flacone 40 ml - A.I.C. n. 022483034. Pratica n. N1A/08/64 del 21 febbraio 2008. 36.b - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura di altre forme farmaceutiche: da: capacita': 48 ml, altezza 80,5 +/- 0,7 mm; a: capacita': 52 ml, altezza 76,0 +/- 0,7 mm. Pratica n. N1B/08/18 del 21 febbraio 2008. 29.a - Modifica composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale d'imballaggio primario (forme farmaceutiche semisolide e liquide). Modifica composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale d'imballaggio primario: da: capsula di chiusura child-proof in polipropilene con una guarnizione di polietilene bassa densita'; a: capsula di chiusura child-proof in polipropilene con una guarnizione di polietilene. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-084683 (A pagamento).