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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE AIC: JANSSEN-CILAG SpA MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: MEDICINALE: STUGERON 25 mg compresse CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 50 compresse - AIC 021688015 N1B/2010/3686-3688-3689: B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (sostituzione) - Identification and assay of cinnarizine, degradation compounds: DA: Method: HPLC F/A/0027/06 - A: Method: HPLC AMD-PLCS2211_0100 DA: Weight variation. Limit and method: Ph.Eur - A: Uniformity of dosage units (content uniformity). Limit and method: Current Ph.Eur. < 2.9.40 > - Dissolution DA: Method: F/D/0842/01 - A: Method: AMD_PDRS2040_0100 N1B/2010/3687: B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta): - Identification of cinnarizine: DA: Method: HPLC - A: Method: HPLC and DAD: comparison of reference and sample maximum wavelength must be between +/- 2 nm (AMD-PLCS2211_0100 MEDICINALE: STUGERON 75 mg/ml gocce orali soluzione CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: flacone 30 ml - AIC 021688054 N1B/2010/3812 Grouping Variation B.II.d.2. Modifica della procedura di prova del prodotto finito. a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata. d) Altre modifiche di una procedura di prova compresa la sostituzione e l'aggiunta: - Identification and assay of cinnarizine, degradation compounds: DA: Method: HPLC F/A/1218/03 - A: Method: HPLC AMD-PLCS2213_0200 - Identification & assay of methyl paraydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate DA: Method: HPLC F/A/1133/01 - A: Method: HPLC AMD-PLCS2213_0200 - Identification of cinnarizine: DA: Method: HPLC - A: Method: HPLC and DAD: AMD-PLCS2213_0200 DA: Drops per ml. Method: F/DT/0011/01 - A: Uniformity of dose of oral drops. Method: Current Ph.Eur. < 01/2008:672 > - Particle size: DA: Method: F/MI/00053/01 - A: Method: AMD_PMCS2016_0100 - Resuspendability DA: Method (shelf-life): F/HS0029/01 - A: Method (R & SL): visual inspection after gentle shaking B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche. d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo - Degradation compounds DA: Individual: < 0.5%. Total (R): < 1% A: Any unspecified: Not more than 0.2%. Total (R & SL): Not more than 0.5% - Eliminazione del parametro di specifica viscosity MEDICINALE: SPORANOX 10 mg/ml concentrato e solvente per soluzione per infusione CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: AIC 027808031/M C1B/10/2614. MRP UK/H/0158/002/IB/055 B.II.f.1: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. 1. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) - Sodio cloruro. DA: 24 mesi - A: 36 mesi MEDICINALE: DAKTARIN (024957) - HALDOL (025373) - HALDOL DECANOAS (025333) - ORAP (022907) - ORTHO GYNEST (027781) - PEVARYL (023603) - RETIN A (023242) - SPORANOX (027808) - STUGERON (021688) - SYSTEN (028648) - TRIATOP (029009) - VERMOX (023821) N1A/10/5468: A.5 Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito. b) Tutti gli altri (confezionamento secondario) - DA: DHL EXEL Supply Chain Italy S.p.A. - Via delle industrie, 2 - Settala (MI) - A: DHL Supply Chain Italy S.p.A. - Via delle industrie, 2 - Settala (MI) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dr.ssa Eleonora Roselli T10ADD9711