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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Specialita' medicinale: Formoterolo Viatris Novolizer 6 mcg e Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg Modifica ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008/CE: Procedura n.: DE/H/0571/001-002/IA/017 Tipo IAIN, N. B.III.1a. 3 . Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato:per una sostanza attiva/ Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta). Da: Sito produttivo sostanza attiva con ASMF da produttore autorizzato: Sicor S.R.L., Via Pizzamiglio 12, CH - 6833 Vacallo A: Sito produttivo sostanza attiva con CEP : Teva Group Active Pharmaceutical Ingredients Division: Sicor S.R.L., Via Terrazzano 77, IT- 20017 Rho, Milano, con CEP ( No. R0-CEP 2008-042-Rev 00 ) La variazione riguarda la specialita' medicinale FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U Amministratore Delegato Dr. Francesco Matrisciano T10ADD9713