Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco AIFA.AIC/30649 del 19 marzo 2008). Pratica n° N1B/08/308. Titolare: FULTON medicinali S.p.A. Medicinale: VIRDEX Confezioni e numeri di A.I.C.: Virdex normale - dosaggio normale supposte, 5 supposte - A.I.C. n° 012437036 Virdex forte - dosaggio alto supposte, 5 supposte - A.I.C. n° 012437048. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n° 1084/2003 (Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n° 219, articolo 35). Aggiunta della specifica "Impurezze di degradazione note, non note e totali", con i seguenti limiti: - Teofillina: minore o uguale a 0.1%; - 4-aminoantipirina: minore o uguale a 0.1%; - Antipirina: minore o uguale a 0.1%; - Ogni altra impurezza: minore o uguale a 0.1%; - Impurezze totali: da caffeina/aminofenazone: minore o uguale a 0.2%; da ergotamina: minore o uguale a 0.2%. Di conseguenza, viene aggiunto il relativo metodo di determinazione HPLC a fase inversa sviluppato internamente. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Delegato: Nicola Mozzillo T-08ADD828 (A pagamento).