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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure Comunitarie del 20 febbraio 2008. Provvedimento UPC/I/157/2008. Procedura Europea n. DK/H/0392/001-003/IB/023. Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) Medicinale: GABAPENTIN HEXAL Codice AIC Medicinale: 036700/M. Confezioni: Tutte. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica Tipo IB n. 46 - Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo in seguito alla decisione della Commissione nel contesto di una procedura di arbitrato per il prodotto di riferimento a norma dell'art. 30 della Direttiva 2001/83/EC - Armonizzazione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette per i prodotti contenenti gabapentin in accordo all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE (decisione CHMP 14335/06 del 4 agosto 2006) Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e' tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento ed al Foglio Illustrativo ed alle Etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 90° giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. del presente provvedimento. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Pertanto entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dr.ssa Elena Marangoni T-08ADD837 (A pagamento).